Automatically translated.View original post

🛑 Stumble in the middle of the way! US FDA "Brakes" Vaccine Consideration

🛑 Stumble in the middle of the way! The US FDA "brakes" Moderna's 💉 new flu vaccine consideration.

It became big news in the pharmaceutical industry. When the FDA decided "not yet considered," Moderna's request for approval of the new flu vaccine took the expectation of using the mRNA vaccine. The same technology as COVID-19 had to be delayed.

Summary of key points. What happened? 👇

📉 What happened:

Moderna applied for approval of an mRNA technology-based flu vaccine (hoping for a more sensitive and comprehensive manufacturing outcome), but the FDA viewed the documents and data it filed as "not yet meeting the criteria" to enter the next phase of the review process.

❓ Why is it braking?:

Despite analysts seeing the technology as advanced, the main reasons are likely to be:

Missing Data

Results indicators remain unclear (Insufficient Endpoints).

The question of efficacy compared to existing vaccines.

✅ Bad news or just waiting news?

Experts reiterate that "this is not a safety matter." Vaccines are not dangerous, but a matter of "information that needs to be tighter" to be 100% sure before reaching public hands.

Moderna's Next Step: 🚀

The company prepares to collect additional clinical data and will reapply for approval once the evidence is complete.

💡 This reflects that the FDA's safety standards are very stringent. Despite being a major company and how high-tech it is, it must pass through the same rock stage for maximum consumer safety.

💬 What do you think about this? Who's waiting for the mRNA flu vaccine? The comments talk!

# Moderna # Vaccine # FDA # HealthUpdate # Flu vaccine# Health News # Biotech

2/15 Edited to

... Read moreจากประสบการณ์ส่วนตัวในการติดตามข่าวสารเกี่ยวกับวัคซีนและเทคโนโลยีชีวภาพ พบว่าการยื่นขออนุมัติวัคซีนใหม่ ๆ โดยเฉพาะเทคโนโลยีที่ยังไม่คุ้นเคยอย่าง mRNA ในวัคซีนไข้หวัดใหญ่นั้นเป็นเรื่องที่ต้องใช้เวลาและข้อมูลที่รอบคอบพอสมควร ผมเคยติดตามกระบวนการอนุมัติวัคซีนโควิด-19 ที่ใช้เทคโนโลยี mRNA มาก่อน จึงเข้าใจดีว่าการตรวจสอบของ FDA เข้มงวดแค่ไหน เพราะแม้เทคโนโลยีจะล้ำสมัยก็ตาม แต่ความปลอดภัยและประสิทธิภาพต้องมาก่อนเสมอ การที่ FDA ยังไม่ผ่านคำร้องขอจาก Moderna ครั้งนี้แสดงให้เห็นว่าข้อมูลการทดลองทางคลินิก เช่น ตัวชี้วัดความสำเร็จของวัคซีน หรือข้อมูลในกลุ่มตัวอย่างผู้เข้าร่วม ท้ายที่สุดต้องมีความชัดเจนและน่าเชื่อถือก่อนจึงจะอนุมัติได้ ดังนั้น แม้หลายคนรู้สึกผิดหวังที่ยังไม่สามารถใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่แบบ mRNA ได้ในเร็ว ๆ นี้ แต่นี่คือกระบวนการปกติของวงการยา เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภคทุกคน สำหรับผู้ที่เฝ้ารอติดตาม ข่าวนี้ควรถือเป็นสัญญาณว่า Moderna ยังคงพัฒนาและเตรียมข้อมูลเสริมอย่างต่อเนื่อง และเมื่อข้อมูลครบถ้วนถูกต้อง ความหวังที่จะได้รับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ mRNA ที่มีจุดเด่นเรื่องการตอบสนองไวและครอบคลุมจะกลับมาอีกครั้งในอนาคตอันใกล้นี้ สุดท้ายการที่ FDA มีมาตรฐานเข้มงวดเช่นนี้ ทำให้เรามั่นใจได้ว่าวัคซีนที่จะออกสู่ตลาดจะมีคุณภาพทั้งด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยจริง ๆ ซึ่งเป็นเรื่องสำคัญต่อสุขภาพของทุกคนในระยะยาว